RESUMO
Background: Recombinant human erythropoietin (EPO) is used for the treatment of last stage renal anemia. A new EPO preparation was obtained in Cuba in order to make this treatment fully nationally available. The aim of this study was to compare the pharmacokinetic, pharmacodynamic and safety properties of two recombinant EPO formulations in patients with anemia due to end-stage renal disease on hemodialysis. Methods: A parallel, randomized, double blind study was performed. A single 100 IU/Kg EPO dose was administered subcutaneously. Heberitro (Heber Biotec, Havana, formulation A), a newly developed product and Eprex (CILAG AG, Switzerland, formulation B), as reference treatment were compared. Thirty-four patients with anemia due to end-stage renal disease on hemodialysis were included. Patients had not received EPO previously. Serum EPO level was measured by enzyme immunoassay (EIA) during 120 hours after administration. Clinical and laboratory variables were determined as pharmacodynamic and safety criteria until 216 hours. Results: Both groups of patients were similar regarding all demographic and baseline characteristics. EPO kinetics profiles were similar for both formulations; the pharmacokinetic parameters were very close (i.e., AUC: 4667 vs. 4918 mIU.h/mL; Cmax: 119.1 vs. 119.7 mIU/mL; Tmax: 13.9 vs. 18.1 h; half-life, 20.0 vs. 22.5 h for formulations A and B, respectively). The 90 percentconfidence intervals for the ratio between both products regarding these metrics were close to the 0.8 1.25 range, considered necessary for bioequivalence......(AU)
Eritropoyetina humana recombinante (OEP) se utiliza para el tratamiento de la última etapa de la anemia renal. Una nueva preparación OEP se obtuvo en Cuba a fin de que este tratamiento plenamente disponible a nivel nacional. El objetivo de este estudio fue comparar la farmacocinética, farmacodinámica y de seguridad de dos formulaciones OEP recombinante en pacientes con anemia debido a una enfermedad renal terminal en hemodiálisis. Métodos:Un paralelo, randomizado, doble ciego se llevó a cabo. Un solo 100 UI / Kg OEP dosis se administra por vía subcutánea. Heberitro (Heber Biotec, La Habana, la formulación A), un nuevo desarrollo de productos y Eprex (CILAG AG, Suiza, la formulación B), como tratamiento de referencia se compararon. Treinta y cuatro pacientes con anemia debido a una enfermedad renal terminal en hemodiálisis fueron incluidos. Los pacientes no habían recibido previamente OEP. OEP nivel sérico se midió por inmunoensayo enzimático (EIA) durante 120 horas después de la administración. Variables clínicas y de laboratorio se determinará de la farmacodinámica y los criterios de seguridad, hasta 216 horas. Resultados: Ambos grupos de pacientes fueron similares en relación con todas las características demográficas y basales. OEP cinética perfiles fueron similares para ambas formulaciones, los parámetros farmacocinéticos fueron muy cerca (es decir, de las AUC: 4667 vs 4918 mIU.h / mL; Cmax: 119,1 frente a 119,7 mUI / ml; Tmáx: 13,9 vs 18,1 h; media la vida, 20,0 vs 22,5 h en el caso de las formulaciones A y B, respectivamente). Los intervalos de confianza del 90por ciento para la relación entre ambos productos con respecto a estas cifras se aproximaron a los 0,8 - 1,25 gama, que se consideren necesarios para la bioequivalencia........
